Исчезнут ли в России импортные лекарства?

По программе развития отечественной фармацевтической промышленности к 2018 году доля российских медикаментов достигнет 90 процентов. Если учесть, что сегодня она составляет 26 процентов, то случится то, чего так боялись российские доктора и пациенты: мы останемся без импортных препаратов. Мера эта приведет к росту смертности и болезней. Люди с тревогой обсуждают эту новую проблему, везут из зарубежных поездок целые баулы с лекарствами.

Исчезнут ли в России импортные препараты и чем это может обернуться для хронических больных? Об этом наш разговор с руководителем Научно-образовательного центра клинической фармакологии, профессором кафедры профессиональных заболеваний и клинической фармакологии Южно-Уральского медуниверситета, доктором медицинских наук Галиной Кетовой.

- Я думаю, ничего подобного не произойдет, наоборот, новые решения наведут порядок в нашей сфере. Я только что вернулась с Международной конференции, посвященной 40-летию клинической фармакологии. Министр здравоохранения России Вероника Скворцова озвучила на ней такую цифру: в 2014 году в нашей стране зарегистрированы 33 тысячи лекарств. Ну и как в таком огромном количестве разобраться бедному доктору? В наших аптеках сегодня продается 247(!) торговых наименований диклофенака натрия. Какой выбрать пациенту?

- Наш человек хочет прежде всего - подешевле!

- Вы же не можете не понимать, что нельзя сделать оригинальный лекарственный препарат за шесть рублей двадцать таблеток. Тем не менее, на прилавках у нас эти «лекарства» есть. И мы, фармакологи, давно обращаемся в минздрав с просьбой не регистрировать столько дженериков.

Все лекарственные средства делятся на оригинальные и воспроизведенные (дженерики). Оригинальные изобрели, провели клинические исследования, они достаточно дорогие. А после того, как препарат зарегистрирован, закончился патент (обычно на 5-10 лет), начинается производство воспроизведенных лекарств другими фирмами.

Буквально недавно в Федеральный закон об обращении лекарств ввели новое определение, что такое воспроизведенный препарат. Раньше на него не требовалось клинических исследований. Сейчас должна быть подтверждена терапевтическая эквивалентность. То есть раньше регистрировали все, поэтому в России до 72 процентов препаратов - дженерики. В мире они составляют половину всех лекарств.

Сейчас будем жестко отбирать, чтобы препарат был эффективен. К 2018 году в России будет своя оранжево-желтая книга. В США в такую желтую книгу занесены неэффективные дженерики.

Недавно правительство утвердило единые правила, по которым сформируют перечни лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в том числе перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Составлять единые перечни лекарств будет специальная комиссия. Заседания будут открытыми - трансляцию покажут на сайте Минздрава. В комиссию войдут представители нескольких министерств, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, научных организаций, ФМБА, Федеральной антимонопольной службы, а также медицинских и фармацевтических вузов. Любой организатор здравоохранения или клинический фармаколог может послать свое мнение. Разве это не плюс?

- А вот один из наших читателей с болезнью крови назвал эти правила геноцидом. Он боится побочных эффектов от замены своих дорогих импортных препаратов дешевыми отечественными.

- Так вопрос не стоит. Ведь перечень формируется не по производителям, а по международным непатентованным наименованиям. Пока мы работали по перечню ЖНВЛП 2011 года. До 15 сентября собирали все заявки на 2015 год. В постановлении написано, что перечень станет ежегодным. Во главу угла ставится перечень ЖНВЛП, сюда вошли 7 нозологий, федеральные льготники. А что такое этот перечень? На него регистрируются цены.

- То есть при проведении тендера, прежде всего, будут исходить из цены лекарств. Значит, весь импорт будет у нас закупаться в Индии и Китае.

- Нет, главное при выборе препарата не цена, а повторюсь, его терапевтическая эквивалентность. Кстати сказать, Индия поставляет немало качественных медикаментов. Многие у нас лечатся доктором Эдис и очень довольны. У нас возрождается фармацевтическая промышленность, появились наши оригинальные препараты. Кроме того, многие иностранные компании открыли на территории России совместные заводы, отдали нам трансферты на производство и выпускают лекарства, отвечающие международному стандарту качества GMP. Кстати сказать, в Челябинске уже десяток лет работает «Материа Медика Холдинг», выпускающее сегодня уже 58 препаратов. Предприятие запускает третью производственную линию. Кроме того, они занимаются клиническими исследованиями.

- Галина Григорьевна, сколько времени проходит от создания лекарства до появления его в аптеке?

- Все начинается с формулы. Считается, что фирма отбирает одну формулу из изученных пяти тысяч. Только тогда она имеет право на жизнь. Потом - химический синтез, доклинические и клинические исследования, испытания на добровольцах, наконец, регистрация препарата.

Лет 5-10 требуется на создание оригинального лекарства. Конечно, оно получается дорогим. И уже запущенное в производство средство продолжают изучать и наблюдать. Чем больше наблюдаем, тем больше выявляем побочных эффектов.

- Этих побочных эффектов очень боятся диабетики, которые получают теперь наш инсулин, производимый в Екатеринбурге.

- У нас создан региональный центр по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. В Екатеринбурге инсулины производят уже не первый год. И пока ни один эндокринолог области не заявил, что препараты имеют побочный эффект. Карт извещений об этом не было. Жаль, что екатеринбуржцы не производят пролонгированные инсулины - поставил и можно не бояться пиков, как во всем мире. Других претензий к их инсулину нет.

- Однако, когда диабетики переходят с импортного инсулина на екатеринбургский, они жалуются. Выходит, проблема чисто психологическая?

- Нет! Чтобы удешевить препарат, используют разные наполнители, вот они-то и дают меньший эффект. Может понадобиться гораздо большая доза. Другая причина - толерантность к препарату, который вы уже принимали, он менее эффективен.

Наш центр, единственный на Урале, занимается фармакогенетикой. Эта отрасль клинической фармакологии изучает индивидуальную реакцию человеческого организма на лекарственные препараты. В России фармакогенетические тесты делают только в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле, Волгограде и вот теперь в Челябинске. Второй год мы делаем генетический анализ и определяем, почему препарат не работает.

Тест позволит предвидеть и побочные эффекты лекарства.

Конечно, речь не идет о лечении простуды. Но есть медикаменты, которые пациентам приходится принимать пожизненно.

Например, после операций на сердце или сосудах, чтобы избежать тромбозов, людям требуются антикоагулянты - препараты, снижающие свертываемость крови. Однако такие действенные средства, как варфарин, клопидогрел, врачи нередко боятся назначать, потому что они вызывают побочные эффекты. Фармакогенетический тест позволяет определить, подходит ли конкретному человеку это лекарство и в какой дозе, или подобрать безопасный аналог. Такой тест можно сделать и на резистентность к статинам, омепразолу - препарату, применяемому при обострении язвы или гастритах. Ведь чем меньше лекарств мы применяем, тем лучше для нашего здоровья. Согласно американским исследованиям, 84 процента существующих препаратов ничего не лечат.